Sản xuất khẩu trang y tế là một lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật về thiết bị y tế. Bài viết này của Luật và kế toán An Khang sẽ trình bày chi tiết cho các bạn về thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế.
Sản xuất khẩu trang y tế có phải xin giấy phép không?
Câu trả lời là CÓ.
Khẩu trang y tế được xếp vào nhóm loại thiết bị y tế theo quy định tại Luật Dược 2016 và Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Do đó, mọi doanh nghiệp muốn sản xuất khẩu trang y tế đều phải xin cấp phép từ Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.
Mục đích của việc cấp phép
- Đảm bảo chất lượng và an toàn của khẩu trang y tế: Khẩu trang y tế là sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, đặc biệt là trong phòng chống dịch bệnh. Việc cấp phép sản xuất giúp cơ quan quản lý kiểm soát được chất lượng và nguồn gốc của sản phẩm, bảo vệ người tiêu dùng.
- Quản lý thị trường thiết bị y tế: Giúp Nhà nước nắm bắt được thông tin thị trường khẩu trang y tế, điều tiết sản xuất và nhập khẩu để phân phối ra thị trường đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu.
Việc sản xuất khẩu trang y tế mà không có giấy phép là hành vi vi phạm pháp luật và sẽ bị xử phạt theo quy định.
Thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế?
Để xin cấp phép sản xuất khẩu trang y tế, DN cần thực hiện
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định của Cục Quản lý Dược:
- Đơn đề nghị cấp giấy phép sản xuất khẩu trang y tế.
- Bản sao Giấy chứng nhận ĐKDN.
- Giấy tờ chứng minh địa điểm đáp ứng các điều kiện (ví dụ: giấy tờ sở hữu nhà xưởng, hợp đồng thuê mặt bằng…).
- Danh mục các giấy tờ chứng minh nguồn gốc thiết bị, máy móc sản xuất.
- Giấy tờ chứng minh năng lực của người phụ trách chuyên môn và công nhân trực tiếp sản xuất.
- Mẫu nhãn khẩu trang y tế.
- Các giấy tờ khác (nếu có).
- Bước 2: Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược.
- Bước 3: Cục Quản lý Dược tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, sẽ yêu cầu doanh nghiệp bổ sung hoặc hoàn thiện.
- Bước 4: Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định CSSX (cơ sở sản xuất) của DN. Đoàn thẩm định sẽ kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất, máy móc, thiết bị, quy trình sản xuất… để đánh giá khả năng đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.
- Bước 5: Nếu cơ sở sản xuất đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy phép sản xuất khẩu trang y tế.
Xem thêm tại: Thủ tục thay đổi Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Mới nhất và đầy đủ nhất
Quy trình đăng ký kinh doanh công ty sản xuất khẩu trang y tế
Sau khi đã có giấy phép sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký kinh doanh tại Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư.
Các bước đăng ký kinh doanh
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký doanh nghiệp theo quy định của Luật Doanh nghiệp.
- Bước 2: Nộp hồ sơ tại Phòng ĐKKD tại Sở KHĐT nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
- Bước 3: Phòng ĐKKD sẽ xử lý hồ sơ.
- Bước 4: Nhận Giấy chứng nhận ĐKDN.
Lưu ý
- Ngành nghề kd của công ty sản xuất khẩu trang y tế thường sẽ là 3250 Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng
- Sau khi đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp cần thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
- Doanh nghiệp cũng cần thực hiện khai báo trang thiết bị y tế với Cục Quản lý Dược trước khi đưa vào sử dụng.
Những tiêu chuẩn chất lượng cần đáp ứng khi sản xuất khẩu trang y tế
Để đảm bảo chất lượng và an toàn của khẩu trang y tế, doanh nghiệp cần tuân thủ các tiêu chuẩn sau:
- Tiêu chuẩn quốc gia về khẩu trang y tế: Do Bộ Y tế ban hành, quy định về các yêu cầu kỹ thuật của khẩu trang y tế, bao gồm chất liệu, cấu tạo, hiệu quả lọc khuẩn, thông khí…
- Tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Doanh nghiệp phải xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
- Kiểm nghiệm chất lượng: Khẩu trang y tế trước khi sản xuất phân phối phải được kiểm nghiệm tại các đơn vị có thẩm quyền.
- Công bố: Sau khi được cấp phép đạt tiêu chuẩn về kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm, DN phải thực hiện công bố trước khi lưu hành sản phẩm trên thị trường.
Ngoài các tiêu chuẩn trên, DN cũng phải quan tâm đến việc nhập khẩu nguyên liệu đạt chất lượng, bảo quản sản phẩm đúng cách.
Ví dụ:
- Công ty A sản xuất khẩu trang y tế 3 lớp. Nguyên liệu vải không dệt phải đạt tiêu chuẩn về độ thông khí, khả năng lọc khuẩn, và an toàn cho người sử dụng.
- Công ty B nhập khẩu máy móc sản xuất khẩu trang từ nước ngoài. Máy móc này phải được kiểm tra và đăng ký với Bộ Y tế trước khi đưa vào sử dụng.
Có thể bạn chưa biết: Hạch toán chi phí thành lập doanh nghiệp: hướng dẫn từ chuyên gia
Sản xuất khẩu trang y tế là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật về chất lượng và an toàn. Hy vọng bài viết trên đã cung cấp cho bạn những thông tin hữu ích về thủ tục thành lập công ty và những yếu tố cần lưu ý khi kinh doanh khẩu trang y tế.
Nếu bạn cần tư vấn chi tiết hơn về vấn đề này hoặc các vấn đề pháp lý khác, hãy liên hệ với Luật và Kế toán An Khang qua hotline 0936 149 833.
