Thành lập doanh nghiệp Kinh doanh dược phẩm: Điều kiện, thủ tục và lưu ý pháp lý quan trọng

Trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng, dược phẩm trở thành một lĩnh vực kinh doanh tiềm năng nhưng cũng chứa đựng nhiều rào cản pháp lý. Nhiều cá nhân, tổ chức mong muốn thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm (TLDN kinh doanh dược phẩm) nhưng lại băn khoăn về điều kiện, thủ tục, vốn, giấy phép bắt buộc. Nếu không nắm rõ quy định pháp luật, nguy cơ bị từ chối hồ sơ hoặc xử phạt hành chính là rất cao. Trong bài viết này, Luật và Kế toán An Khang sẽ phân tích chi tiết từng vấn đề mà doanh nghiệp cần biết, giúp bạn hiểu rõ quy định pháp luật và chuẩn bị đúng ngay từ đầu.

Điều kiện pháp lý để thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm

Theo Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP, để được phép thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp phải đáp ứng một số điều kiện quan trọng:

• Cơ sở vật chất: có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn GSP (thực hành tốt bảo quản thuốc).

• Nhân sự: phải có dược sĩ phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược theo Điều 13 Luật Dược 2016.

• Phạm vi kinh doanh: chỉ được kinh doanh các sản phẩm, dịch vụ nằm trong giấy phép.

Ví dụ thực tế: Một công ty muốn phân phối thuốc tân dược trên thị trường phải có kho đạt chuẩn GSP, có dược sĩ đại học phụ trách và đăng ký ngành nghề kinh doanh dược phẩm trong Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Nếu thiếu dược sĩ phụ trách, hồ sơ xin giấy phép sẽ bị từ chối ngay.

Thủ tục thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm

Thủ tục thành lập doanh nghiệp chia thành hai giai đoạn: thành lập doanh nghiệp và xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược.

2.1. Đăng ký thành lập doanh nghiệp

Căn cứ Luật Doanh nghiệp 2020, để thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm, cần chuẩn bị hồ sơ gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;

• Điều lệ công ty;

• Danh sách thành viên/cổ đông (nếu là công ty TNHH từ 2 thành viên hoặc công ty cổ phần);

• Bản sao chứng thực CCCD/hộ chiếu của thành viên góp vốn;

• Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ.

Hồ sơ nộp tại Cơ quan Đăng ký kinh doanh – Sở Tài chính. Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Xem thêm: Đặt tên doanh nghiệp

2.2. Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo Điều 33 Luật Dược 2016, sau khi có Giấy đăng ký doanh nghiệp, công ty cần nộp hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (tùy phạm vi hoạt động).

Hồ sơ gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận;

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

• Danh sách nhân sự chuyên môn, kèm theo chứng chỉ hành nghề dược;

• Tài liệu chứng minh cơ sở vật chất, kho, trang thiết bị.

Ví dụ minh họa: Nếu doanh nghiệp chỉ kinh doanh nhà thuốc, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận thuộc về Sở Y tế cấp tỉnh; còn nếu công ty nhập khẩu và phân phối thuốc trên toàn quốc, thẩm quyền thuộc Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Giấy phép và chứng chỉ bắt buộc khi kinh doanh dược phẩm

Một thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm không thể hoạt động nếu thiếu các giấy tờ sau:

• Chứng chỉ hành nghề dược (Điều 11, Luật Dược 2016): cấp cho cá nhân có bằng dược sĩ và kinh nghiệm thực tế.

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: bắt buộc đối với mọi loại hình kinh doanh thuốc.

• Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt (GPP, GDP, GSP) tùy loại hình:
  • GPP: dành cho nhà thuốc, quầy thuốc.

  • GDP: dành cho cơ sở phân phối, bán buôn.

  • GSP: dành cho cơ sở bảo quản thuốc.

Ví dụ: Một công ty phân phối thuốc cần có GDP và GSP cho kho bảo quản. Nếu chỉ có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mà thiếu GDP, công ty sẽ không được phép phân phối thuốc ra thị trường.

Xem thêm: Ngành nghề kinh doanh – mã ngành, ngành có điều kiện để TLDN

Vốn và chi phí thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm

Một trong những câu hỏi phổ biến là: Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm cần vốn bao nhiêu?

• Vốn pháp định: Luật hiện hành không quy định vốn tối thiểu cho kinh doanh dược. Tuy nhiên, để xin được giấy phép, doanh nghiệp phải chứng minh có đủ điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị.

• Chi phí thực tế:
  • Phí đăng ký doanh nghiệp: 50.000 đồng (theo Thông tư 47/2019/TT-BTC).

  • Lệ phí công bố thông tin: 100.000 đồng.

  • Chi phí thuê dược sĩ phụ trách: từ 10–20 triệu/tháng (tùy khu vực).

  • Đầu tư kho bảo quản đạt chuẩn GSP: có thể từ 500 triệu đến vài tỷ đồng.

Ví dụ: Một doanh nghiệp mở nhà thuốc nhỏ có thể chỉ cần 300–500 triệu đồng (bao gồm vốn hàng hóa ban đầu). Nhưng một công ty phân phối dược phẩm toàn quốc có thể cần vài tỷ đồng để xây dựng kho đạt chuẩn.

Lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp

Theo Luật Doanh nghiệp 2020, người sáng lập có thể lựa chọn:

• Công ty TNHH một thành viên: phù hợp cho cá nhân đầu tư, dễ kiểm soát.

• Công ty TNHH hai thành viên trở lên: thích hợp với nhóm sáng lập nhỏ, linh hoạt.

• Công ty cổ phần: phù hợp khi cần huy động vốn lớn, mở rộng quy mô.

Ví dụ: Một dược sĩ muốn mở nhà thuốc cá nhân nên chọn công ty TNHH một thành viên. Nhưng nếu muốn xây dựng công ty nhập khẩu và phân phối thuốc, mô hình công ty cổ phần sẽ thuận lợi hơn khi kêu gọi đầu tư.

Xem thêm: Lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp 

Các rủi ro và vướng mắc thường gặp

Khi tiến hành thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp thường gặp một số vướng mắc sau:

• Thiếu nhân sự đạt chuẩn: nhiều công ty chưa có dược sĩ đại học phụ trách, dẫn đến hồ sơ bị trả lại.

• Cơ sở vật chất không đạt yêu cầu: kho, cửa hàng không đáp ứng tiêu chuẩn GDP, GSP.

• Chậm xin giấy phép: nhiều doanh nghiệp nghĩ chỉ cần đăng ký doanh nghiệp là có thể kinh doanh ngay, nhưng thực tế còn cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Ví dụ thực tế: Một số công ty bị xử phạt hành chính từ 30–40 triệu đồng (theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP) vì kinh doanh thuốc mà chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Kết luận

Kinh doanh dược phẩm là lĩnh vực đặc thù, yêu cầu chặt chẽ về pháp lý, nhân sự và cơ sở vật chất. Để thành công, doanh nghiệp phải nắm vững các quy định của Luật Dược 2016, Luật Doanh nghiệp 2020 và các nghị định liên quan. Bài viết trên đã phân tích toàn diện về điều kiện, thủ tục, giấy phép, vốn và những rủi ro cần tránh khi thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm.
Nếu bạn còn băn khoăn hoặc muốn được hỗ trợ thực hiện thủ tục nhanh chóng, hãy liên hệ ngay đường dây nóng tư vấn 0936 149 833 của Luật và Kế toán An Khang để được đồng hành chuyên nghiệp và hiệu quả nhất.