Các giấy phép cần thiết cho hoạt động xuất nhập nhập khẩu y tế cần giấy phép gì? Bài viết này sẽ Luật và Kế Toán An Khang sẽ cung cấp về các giấy phép cần thiết và quy trình xuất nhập khẩu trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam.
Căn cứ pháp lý
- Luật An toàn thực phẩm 2010: Quy định về việc nhập khẩu thực phẩm chức năng và mỹ phẩm.
Các giấy phép cần thiết cho hoạt động xuất nhập nhập khẩu y tế
Để đảm bảo hoạt động xuất nhập khẩu các sản phẩm, công cụ y tế được thực hiện hợp pháp và được nhận nhanh nhất, doanh nghiệp cần xin các giấy phép sau:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Doanh nghiệp đầu tiên cần có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với các ngành nghề liên quan đến “xuất nhập khẩu các sản phẩm công cụ y tế”
Giấy phép chuyên ngành
Tùy theo loại hàng hóa, sản phẩm công cụ y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị các giấy phép chuyên ngành sau:
Dược phẩm:
-
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc (nếu sản xuất trong nước).
- Giấy phép được nhập khẩu thuốc (nếu nhập khẩu từ nước ngoài).
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm (GDP) cho cơ sở nhập khẩu, kinh doanh, bảo quản thuốc.
Trang thiết bị y tế:
-
- Giấy phép nhập khẩu các công cụ y tế nước ngoài.
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (đối với thiết bị y tế nhập khẩu lần đầu).
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.
Thực phẩm chức năng:
-
- Giấy xác nhận công bố sản phẩm đã phù hợp quy định an toàn thực phẩm của nhà nước đưa ra.
- Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng đủ các điều kiện ATTP do nhà nước đưa ra .
Giấy phép xuất nhập khẩu y tế
Đối với một số sản phẩm, công cụ y tế đặc biệt, doanh nghiệp cần xin thêm giấy phép xuất khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu từ Bộ Công Thương.
Các giấy tờ khác xuất nhập nhập khẩu y tế
Khi thực hiện các giao dịch xuất nhập khẩu, doanh nghiệp cần chuẩn bị thêm các giấy tờ sau:
- Hợp đồng ngoại thương với các nước khác: Được ký kết với đối tác nước ngoài.
- Tờ khai hải quan: khi làm thủ tục hải quan.
- Chứng từ vận tải và bảo hiểm: Hóa đơn vận chuyển, giấy chứng nhận bảo hiểm hàng hóa (nếu có).
>>>Bạn có thể tham khảo thêm: Thủ tục làm hồ sơ khai thuế ban đầu cho doanh nghiệp mới
Quy trình xin giấy phép xuất nhập khẩu y tế
Để tiến hành hoạt động xuất nhập khẩu các sản phẩm, dụng cụ y tế, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình xin giấy phép sau:
Chuẩn bị hồ sơ
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Giấy phép lưu hành tự do (CFS).
- Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm đạt tiêu chuẩn (COCQ).
Nộp hồ sơ
Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược hoặc Cục Hải quan, tùy theo loại hàng hóa y tế nhập khẩu.
Thời gian xử lý và lệ phí
Quá trình xét duyệt hồ sơ thường kéo dài từ 15 đến 30 ngày làm việc, tùy thuộc vào loại hàng hóa của cơ sở và độ phức tạp của hồ sơ.
Kiểm tra và bảo quản các sản phẩm, công cụ y tế
Hàng hóa y tế phải tuân thủ các yêu cầu kiểm dịch và bảo quản nghiêm ngặt:
Kiểm dịch y tế
Tất cả hàng hóa y tế nhập khẩu phải qua kiểm tra chất lượng và kiểm dịch trước khi thông quan.
Bảo quản và vận chuyển
Các yêu cầu về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) và quy trình vận chuyển được áp dụng nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng hàng hóa không bị ảnh hưởng.
Các lỗi thường gặp trong quá trình xuất nhập khẩu các sản phẩm công cụ y tế
Khi thực hiện xuất nhập khẩu hàng hóa y tế, doanh nghiệp có thể gặp phải các rủi ro sau:
Lỗi về giấy tờ không hợp lệ
Thiếu các thông tin về nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm, dụng cụ, không có chứng từ hợp lệ, hoặc giấy phép hết hạn.
Rủi ro khi không tuân thủ theo các quy định kiểm dịch của nhà nước
Doanh nghiệp có thể gặp rủi ro về việc hàng hóa không đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong văn bản pháp lý hoặc không tuân thủ các quy định kiểm dịch của nhà nước đưa ra.
>>>Nếu bạn muốn thành lập công ty xuất nhập khẩu trong lĩnh vực ý tế: Dịch vụ thành lập Doanh nghiệp trọn gói A-Z – Luật An Khang
Kết luận
Việc xuất nhập khẩu hàng hóa y tế đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật và xin cấp giấy phép đúng quy định. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và tuân thủ quy trình để đảm bảo việc kinh doanh hợp pháp và an toàn. Nếu còn thắc mắc xin liên hệ Luật và Kế Toán An Khang qua hotline 0936149833.
