Pháp Luật Doanh Nghiệp

Cách Thành Lập Công Ty Dược Phẩm: Hướng Dẫn Chi Tiết và Phân Tích Chuyên Sâu

Kinh doanh dược phẩm là một lĩnh vực đặc biệt, liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng và đòi hỏi phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật. Vì vậy, việc thành lập công ty dược phẩm có những yêu cầu riêng biệt mà các doanh nghiệp cần nắm vững. Bài viết này của Luật và kế toán An Khang sẽ cung cấp cho bạn hướng dẫn chi tiết và phân tích chuyên sâu về cách thành lập công ty dược phẩm.

Điều kiện để thành lập công ty dược phẩm

Lĩnh vực dược phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng nên việc thành lập công ty dược phẩm chịu sự quản lý nghiêm ngặt. DN cần tuân thủ những điều kiện sau đây để được cấp phép hoạt động:

Điều kiện về pháp lý

  • Giấy chứng nhận ĐKDN: DN phải được thành lập hợp pháp theo quy định.
  • Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Đây là giấy phép chuyên ngành do Sở Y tế cấp, xác nhận doanh nghiệp đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện để kinh doanh dược phẩm.

Điều kiện về con người

  • Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn: Dược sĩ này phải có trình độ chuyên môn từ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, và chịu trách nhiệm toàn diện về các hoạt động chuyên môn của công ty.
  • Nhân sự khác: Tùy thuộc vào loại hình kinh doanh dược (sản xuất, buôn bán, bán lẻ…), doanh nghiệp cần có đủ nhân sự với trình độ chuyên môn phù hợp theo quy định. 

Điều kiện về cơ sở vật chất

  • Cơ sở kinh doanh: Phải đạt tiêu chuẩn về diện tích, thiết kế, bố trí, và trang thiết bị theo quy định của Bộ Y tế. Các tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc, an toàn cho người lao động và bảo vệ môi trường.
  • Cơ sở sản xuất thuốc: Đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do Bộ Y tế ban hành. Đảm bảo thuốc được sản xuất trong điều kiện kiểm soát chặt chẽ, đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
  • Cơ sở kinh doanh thuốc: đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) để đảm bảo mức độ an toàn của thuốc khi lưu trữ và phân phối.

Tham khảo tại: 6 điều kiện thành lập công ty nhất định phải BIẾT!

Các bước đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm
Các bước đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm

Các bước đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm

Bạn phải ĐKKD công ty tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư.

Các bước đăng ký kinh doanh

  • Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký doanh nghiệp.
  • Bước 2: Nộp hồ sơ tại Phòng ĐKKD. Bạn có thể nộp trực tiếp hoặc trực tuyến qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
  • Bước 3: Phòng ĐKKD sẽ tiếp nhận và xử lý hồ sơ.
  • Bước 4: Nhận Giấy chứng nhận ĐKDN.

Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm

  • Bạn cần lựa chọn đúng mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm theo quy định tại Thông tư số 03/2021/TT-BYT. Thông tư này đã phân loại rất chi tiết các hoạt động liên quan đến dược phẩm, từ sản xuất, buôn bán đến bán lẻ thuốc, dược liệu, vật tư y tế…
  • Ví dụ:
    • 4773: Bán lẻ dược phẩm trong các nhà thuốc.
    • 2100: Sx dược phẩm và chế phẩm dược liệu.

Tìm hiểu thêm: Tìm hiểu danh sách các ngành nghề kinh doanh có điều kiện tại Việt Nam

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược
Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược

Giấy phép kinh doanh dược là giấy phép con bắt buộc đối với tất cả các cơ sở kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam. Giấy phép này do Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế cấp và là điều kiện bắt buộc để công ty dược phẩm được phép hoạt động.

Quy trình xin cấp giấy phép để hoạt động kinh doanh dược bao gồm 2 giai đoạn chính:

a) Giai đoạn chuẩn bị hồ sơ

  • Tìm hiểu về điều kiện kinh doanh dược.
  • Chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016:
    • Đơn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược (theo mẫu).
    • Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của công ty.
    • Giấy tờ chứng minh các điều kiện cơ sở địa điểm Kd (sổ đỏ, hợp đồng thuê mặt bằng…).
    • Giấy tờ chứng minh nhân sự có trình độ chuyên môn và chứng chỉ hành nghề phù hợp.
    • Các giấy tờ khác (nếu có).

b) Giai đoạn thẩm định hồ sơ

  • Giai đoạn 1: hồ sơ  được nộp tại Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
  • Giai đoạn 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ, họ sẽ yêu cầu bạn bổ sung, hoàn thiện.
  • Giai đoạn 3: Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành thẩm định cơ sở kinh doanh dược của công ty.
  • Giai đoạn 4: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu đạt yêu cầu). Giấy chứng nhận này có thời hạn 05 năm.
  • Giai đoạn 5: Nộp lệ phí và nhận Giấy phép kinh doanh dược.
Những quy định pháp luật cần nắm vững khi kinh doanh dược phẩm
Những quy định pháp luật cần nắm vững khi kinh doanh dược phẩm

Những quy định pháp luật cần nắm vững khi kinh doanh dược phẩm

Một số văn bản và nghị định quan trọng liên quan đến ngành dược DN cần phải tuân thủ:

  • Luật Dược 2016: văn bản pháp lý điều chỉnh các hoạt động liên quan trực tiếp đến dược phẩm.
  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Hướng dẫn chi tiết Luật Dược về kinh doanh dược, quy định về điều kiện kinh doanh, thủ tục cấp phép, quản lý nhà thuốc…
  • Các thông tư của Bộ Y tế: Cung cấp hướng dẫn cụ thể về các vấn đề như thực hành tốt (GMP, GSP), phân loại thuốc, quản lý giá thuốc, quảng cáo thuốc…

Ngoài các văn bản luật nêu trên, DN còn cần tham khảo các quy định khác có liên quan đến hoạt động kinh doanh dược phẩm (thuốc cấm, thuốc cần kiểm soát chặt chẽ,…).

Ví dụ: Công ty dược phẩm Cidy trước khi muốn đưa một loại thuốc mới ra thị trường. Công ty Cidy bắt buộc phải nghiên cứu lâm sàng, xác nhận tính an toàn của thuốc. Sau đó đăng ký được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký thì mới được phép lưu hành thuốc.

Thành lập và hoạt động công ty dược phẩm là một quá trình đòi hỏi sự am hiểu sâu sắc về pháp luật và đạo đức nghề nghiệp. Nếu bạn cần tư vấn chi tiết hơn về thành lập công ty dược phẩm hoặc các vấn đề pháp lý liên quan, hãy liên hệ với Luật và kế toán An Khang qua hotline 0936 149 833.

5/5 - (100 votes)

Lê Khắc Dũng

Thạc sĩ Luật Lê Khắc Dũng, chuyên gia pháp lý doanh nghiệp giàu kinh nghiệm, sở hữu kiến thức chuyên sâu về thành lập doanh nghiệp, bảo hộ nhãn hiệu và thuế. Cùng Luật An Khang, chúng tôi cung cấp dịch vụ pháp lý doanh nghiệp toàn diện, giúp Doanh nghiệp Việt vượt qua mọi thử thách pháp lý về thành lập doanh nghiệp.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *