Điều kiện thành lập công ty dược phẩm là gì? Lĩnh vực kinh doanh thuốc, dược phẩm là ngành nghề yêu cầu chuyên môn đặc thù và riêng biệt. Do vậy theo quy định nhà nước, để được cấp giấy phép thành lập công ty dược phẩm doanh nghiệp cần đáp ứng các yêu cầu sau: chủ thể kinh doanh hợp pháp, vốn điều lệ phù hợp, có đầy đủ chứng chỉ hành nghề dược, cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu kinh doanh thuốc, sở hữu giấy chứng nhận kinh doanh…
Chi tiết về các nội dung trên, Luật An Khang sẽ trình bày ngay tại bài viết này! Hãy cùng chúng tôi theo dõi nhé!
5 điều kiện thành lập công ty dược phẩm là gì?
Bất kỳ một doanh nghiệp nào muốn được hoạt động hợp pháp tại Việt Nam đều phải được cấp giấy chứng nhận thành lập. Với mỗi ngành nghề nhà nước sẽ quy định các điều kiện, tiêu chuẩn khác nhau. Các tiêu chuẩn, điều kiện này chính là yếu tố cơ bản mà doanh nghiệp cần đáp ứng trước khi nộp đơn xin cấp GCN thành lập. Vậy đối với ngành kinh doanh dược phẩm thì các điều kiện thành lập công ty dược phẩm này là gì?
Căn cứ theo Điều 11, Điều 33 Luật Dược 2016, công ty muốn hoạt động trong lĩnh vực thuốc, dược phẩm cần đáp ứng điều kiện là:
- Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
- Có Chứng chỉ hành nghề dược đối với: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
- Giấy phép hoạt động Thực hành tốt nhà thuốc (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc).
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (Đối với cơ sở sản xuất thuốc).
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc).
Đây là các yếu tố cơ bản bắt buộc phải có khi thành lập công ty dược phẩm. Tuy nhiên, muốn mở công ty thuốc bạn cần chú ý một số điều kiện thành lập công ty dược phẩm khác.
Luật An Khang đã giúp bạn tổng hợp và liệt kê các điều kiện thành lập doanh nghiệp thuốc ngay dưới đây. Chi tiết các điều kiện đó như sau:
Điều kiện về chủ thể kinh doanh
Để được thành lập công ty dược phẩm thì chủ thành lập doanh nghiệp cần đáp ứng điều kiện sau:
- Nếu chủ thể là tổ chức thì tổ chức đó cần phải có tư cách pháp nhân;
- Nếu chủ thể là cá nhân thì cá nhân phải đảm bảo đạt đủ từ đủ 18 tuổi; có đầy đủ năng lực hành vi dân sự;
- Các cá nhân, tổ chức thành lập doanh nghiệp không thuộc đối tượng bị Nhà nước cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp 2020.
- Bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực mà doanh nghiệp kinh doanh dược đăng ký
Điều kiện thành lập công ty dược phẩm liên quan đến vốn
Hiện nay trong các quy định về công ty thuốc, dược phẩm, pháp luật không quy định cụ thể về số vốn pháp định. Như vậy, các chủ doanh nghiệp có thể tự lựa chọn số vốn phù hợp với tình hình tài chính để làm vốn điều lệ.
Tuy rằng không có quy định cụ thể về số vốn tối thiểu nhưng doanh nghiệp cũng cần đăng ký 1 số vốn điều lệ hợp lý. Số vốn này cần phải đủ cho doanh nghiệp hoạt động và phát triển trong lĩnh vực thuốc, dược phẩm. Đây là một điều kiện thành lập công ty dược phẩm hay bị các doanh nghiệp bỏ qua từ đó khiến việc kinh doanh gặp khó khăn.
Điều kiện về các chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam
Một trong những điều kiện thành lập công ty dược phẩm cơ bản đó là phải đáp ứng được các yếu tố liên quan đến chứng chỉ hành nghề. Doanh nghiệp cần phải đảm bảo kỹ năng chuyên môn và chứng minh được với cơ quan nhà nước về năng lực của mình. Như vậy doanh nghiệp mới có thể thành lập hợp pháp.
Các chứng chỉ hành nghề đó như sau:
Vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược – điều kiện thành lập công ty dược phẩm
- Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược.
- Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnhphù hợp với chuyên môn của người hành nghề
- Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
- Không thuộc các đối tượng đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
- Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định trên.
Cơ sở vật chất – Điều kiện thành lập công ty dược phẩm
Vấn đề cơ sở vật chất là vấn đề quan trọng bắt buộc phải có khi thành lập công ty dược phẩm. Nếu như đối với các doanh nghiệp trong lĩnh vực thông thường, trụ sở chính chỉ cần thỏa mãn 2 yêu cầu:
- Có địa chỉ cụ thể, rõ ràng và là địa điểm có thật
- Không phải là địa chỉ nhà chung cư hoặc nhà tập thể
Còn đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm thì các yếu tố này càng nghiêm ngặt hơn. Các điều kiện thành lập công ty dược phẩm liên quan đến cơ sở vật chất được quy định tại khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016. Cụ thể:
– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Điều kiện thành lập công ty dược phẩm – Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng – điều kiện thành lập công ty dược phẩm
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
Điều kiện về giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh dược phẩm
Điều kiện thành lập công ty dược phẩm cuối cùng mà Luật An Khang muốn giới thiệu tới các bạn đó là – Điều kiện về cấp giấy chứng nhận thành lập công ty dược phẩm. Cụ thể là doanh nghiệp cần đáp ứng các điều sau để được pháp thành lập công ty dược phẩm:
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Có những loại hình kinh doanh thuốc nào tại Việt Nam
Bên cạnh các điều kiện thành lập công ty dược phẩm thì các doanh nghiệp cũng cần tìm hiểu về các loại hình kinh doanh dược phẩm hiện nay. Theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 thì cơ sở kinh doanh dược có các loại hình sau đây:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Quy trình thủ tục thành lập công ty dược mới nhất
Trên đây là các thông tin chi tiết về điều kiện thành lập công ty dược phẩm. Để giúp bạn hiểu thêm về việc thành lập công ty dược phẩm, Luật An Khang đã tổng hợp quy trình thành lập công ty đã được rút gọn, chính xác nhất hiện nay. Năm 2024, thủ tục thành lập công ty dược phẩm vẫn được áp dụng theo quy định như với các doanh nghiệp trong lĩnh vực khác. Cụ thể đó là quy trình bao gồm 4 bước cơ bản:
Bước 1: Chuẩn bị thông tin công ty dược phẩm: Bộ thông tin đầy đủ và chi tiết theo quy định, đảm bảo công ty có đủ thông tin pháp lý.
Bước 2: Chuẩn bị và nộp hồ sơ xin đăng ký thành lập công ty dược phẩm: Bộ hồ sơ đăng ký bao gồm các tài liệu theo quy định. Sau khi đã có đủ hồ sơ cần thiết, người đại diện doanh nghiệp hoặc người được ủy quyền thực hiện thủ tục nộp hồ sơ.
Địa chỉ nhận hồ sơ là Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư tại tỉnh/thành phố nơi trụ sở chính đặt tại.
Bước 3: Khắc con dấu và thông báo mẫu con dấu mới thành lập công ty dược phẩm
Bước 4: Thực hiện các công việc cần làm sau khi thành lập doanh nghiệp
Ngoài các bước trong thủ tục thành lập công ty dược trên đây, doanh nghiệp sẽ cần tự thực hiện các thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại: Điều kiện thành lập công ty dược phẩm tại Việt Nam.
Đến đây, phần chia sẻ của Luật An Khang đã kết thúc. Chúng tôi với gần 10 năm kinh nghiệm đã thực hiện tư vấn cho hơn 500 doanh nghiệp trên toàn quốc. Với các thông tin trên đây, hy vọng bạn đã có thể kiến thức về điều kiện thành lập công ty dược phẩm tại Việt Nam!
